PRODUKT NAMN

Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt guld)

FÖRPACKNING

1st/påse

1 st/kartong  eller 28bitar/låda

Boxstorlek för 1 st per box: 180*65*15mm

Boxstorlek för 28 stycken per låda: 190*125*75mm

AVSEDD ANVÄNDA SIG AV

Denna produkt är lämplig för kvalitativ upptäckt av nytt coronavirus, eller COVID-19, i saliv.Det hjälper till att diagnostisera infektion med det nya coronaviruset.

SAMMANFATTNING

De nya coronavirusen (SARS-CoV-2) tillhör släktet β.COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom.Människor är i allmänhet mottagliga för infektion.För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion;asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla.Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, särskilt 3 till 7 dagar.Huvudsymtomen inkluderar feber, trötthet och torrhosta.Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré finns också i vissa fall.

PRINCIP

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette är en immunokromatografisk membrananalys som använder mycket känsliga monoklonala antikroppar för att detektera nukleokapsidprotein från SARS-CoV-2 i salivprover.Testremsan består av följande delar: nämligen provkudde, reagensdyna, reaktionsmembran och absorberande dyna.Reagensdynan innehåller det kolloidala guldet konjugerat med de monoklonala antikropparna mot nukleokapsidproteinet i SARS-CoV-2;reaktionsmembranet innehåller de sekundära antikropparna för nukleokapsidprotein av SARS-CoV-2.Hela remsan är fixerad inuti en plastanordning.När provet tillsätts i provbrunnen löses konjugat som torkats i reagensdynan och migrerar tillsammans med provet.Om SARS-CoV-2-antigen finns i provet, kommer ett komplex som bildas mellan anti-SARS-2-konjugatet och viruset att fångas upp av de specifika anti-SARS-2 monoklonala antikropparna belagda på testlinjeregionen (T).Frånvaro av T-linjen tyder på ett negativt resultat.För att fungera som en procedurkontroll kommer alltid en röd linje att visas i kontrolllinjeområdet (C) som indikerar att rätt volym prov har tillsatts och membranuppsugning har inträffat.

SAMMANSÄTTNING

1. Engångstestanordning

2. Engångspåse för salivuppsamling av plast

Annan enhet som behövs som inte tillhandahålls:

Timer

FÖRSIKTIGHET

Läs all information i denna bipacksedel innan du utför testet.

1. För in-Endast för vitro-diagnostik.Används inte efter utgångsdatum

2. Testet ska ligga kvar i den förseglade påsen eller den stängda behållaren tills den ska användas.

3. Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.

4. Det använda testet ska kasseras enligt lokala bestämmelser

LAGRING OCH STABILITET

1. Förvara som förpackad i den hermetiskt tillslutna påsen vid temperaturen (4-30 ℃ eller40-86℉) och undvik direkt solsken.Satsen är stabil inom det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.

2. När den förseglade påsen har öppnats ska testet användas inom en timme.

Långvarig exponering för varma och fuktiga miljöer kommer att orsaka produktförsämring.

3. Partinumret och utgångsdatumet är tryckta på varje förseglad påse.

TESTA PROCEDUR

Låt testenheten och proverna komma i jämvikt till rumstemperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) före testning.

1.Samla upp minst 2 ml färsk saliv i en engångsplastpåse.

2.Öppna aluminiumfoliepåsen och ta ut testkassetten.

3.Ta av kassettlocket.

4.Sänk ned den absorberande dynan i salivpåsen och vänta i 2 minuter.

5.Ta bort testkortet från salivkoppen, sätt sedan tillbaka locket och lägg ner testkassetten på en plan yta.

6.Tolka testresultatet på 15 minuter, läs inte testresultatet efter 20 minuter.

Notera:

1.Don'inte stoppa den i munnen.

2.Don't använda saliv med blod.

3.Om vätskan inte rör sig, tillsätt 1 ml dricksvatten till plastkoppen med saliv, blanda vattnet och saliven jämnt , och sätt sedan tillbaka den absorberande dynan i påsen för att absorbera mer saliv.

TOLKNING OF RESULTAT (INOM 15 MINUTER)

Positivt(+):Både T- och C-linjerna visas inom 15 minuter.Negativ(-):C-linjen visas medan ingen T-linje dök upp efter 15 minuter.

Ogiltig:Om C-raden inte visas indikerar detta att testresultatet är ogiltigt, och du bör testa om provet med en annan testenhet.

BEGRÄNSNINGAR

1.Covid -19 Antigen Rapid Test Cassette är ett preliminärt kvalitativt test, därför kan varken det kvantitativa värdet eller ökningshastigheten för COVID-19 bestämmas med detta test.

2. Ett negativt testresultat kan uppstå om antigenkoncentrationen i ett prov ligger under testets detektionsgräns.Detektionsgränsen för testet bestämdes med rekombinant SARS-CoV-2-nukleoprotein och är 10 pg/ml.

3. Effektiviteten av SARS-CoV-2-antigentestkassetten har endast utvärderats med metoderna som beskrivs i denna bipacksedel.Ändringar i dessa procedurer kan förändra testets prestanda.

4. Falskt negativa resultat kan uppstå när ett prov inte detekteras, transporteras eller hanteras på ett otillräckligt sätt.

5. Falska resultat kan uppstå om proverna testas mer än en timme efter provtagningen.Prover bör testas så snart som möjligt efter provtagning.

6. Positiva testresultat uteslöt inte samtidig infektion med andra patogener.

7. Negativa testresultat är inte avsedda att avslöja andra virus- eller bakterieinfektioner från SARS-CoV-2.

8.Negativa resultat från patienter med symptomdebut efter mer än sju dagar bör behandlas som ett antagande och bekräftas med en annan molekylär analys.

9. Om differentiering av specifika SARS-CoV-2-stammar är nödvändig, krävs ytterligare tester i samråd med offentliga eller lokala hälsomyndigheter.

10. Barn kan tendera att utsöndra virus längre än vuxna, vilket kan leda till olika känslighet mellan vuxna och barn och svår jämförbarhet.

11. Det här testet ger en presumtiv diagnos för COVID-19.En bekräftad covid-19-diagnos bör endast göras av en läkare efter att alla kliniska fynd och laboratoriefynd har utvärderats.

ANMÄRKNINGAR

1. Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette är endast tillämplig på salivprover.

Blod, serum, plasma, urin och andra prover kan orsaka onormala resultat.Om något prov testar positivt, kontakta din lokala sjukvårdsmyndighet för ytterligare klinisk diagnos och rapportering av resultat.2. Se till attabsorberande dynaär helt fuktad.

3.Positiva resultat kan bedömas omedelbart om C line och T-raden visas, och negativa resultat måste spenderas hela 15 minuter.

4.Testenheten är en engångsprodukt och kommer att innehålla biologiska faror efter användning.

Vänligen kassera testutrustningen, proverna och allt insamlingsmaterial efter användning.

5.Måste användas före utgångsdatumet på produktmärkningen.

6.Om en del av testmembranet som innehåller reagenserna är utanför testet

fönster, eller mer än 2 mm filterpapper eller latexdyna exponeras i

testfönster, använd det inte eftersom testresultaten kommer att vara ogiltiga.Använd en ny

testkit istället.