Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt guld)
[AVSEDD ANVÄNDNING]
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) är en lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigener i saliv från individer som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare.
Resultaten är för identifiering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen.Antigen är i allmänhet detekterbart i saliv under den akuta fasen av infektionen.Positiva resultat indikerar närvaron av virala antigener, men klinisk korrelation med patienthistorik och annan diagnostisk information är nödvändig för att fastställa infektionsstatus.Positiva resultat utesluter inte bakteriell infektion eller samtidig infektion med andra virus.Det påvisade medlet är kanske inte den definitiva orsaken till sjukdomen.
Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och bör inte användas som den enda grunden för beslut om behandling eller patienthantering, inklusive beslut om infektionskontroll.Negativa resultat bör övervägas i samband med en patients senaste exponeringar, historia och förekomsten av kliniska tecken och symtom som överensstämmer med COVID-19, och bekräftas med en molekylär analys, om nödvändigt för patienthantering.
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) är avsedd att användas av medicinsk personal eller utbildade operatörer som är skickliga i att utföra sidoflödestester.Produkten kan användas i alla laboratorie- och icke-laboratoriemiljöer som uppfyller de krav som anges i bruksanvisningen och lokala bestämmelser.
[SAMMANFATTNING]
De nya coronavirusen (SARS-CoV-2) tillhör släktet p.COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom.Människor är generellt mottagliga.För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion;asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla.Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar.De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta.Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i några få fall.
[PRINCIP]
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) är en lateral flow immunoanalys baserad på principen om dubbelantikroppssandwichteknik.SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein monoklonal antikropp konjugerad med färgmikropartiklar används som detektor och sprayas på konjugeringsdyna.Under testet interagerar SARS-CoV-2-antigen i provet med SARS-CoV-2-antikropp konjugerad med färgmikropartiklar som gör antigen-antikroppmärkt komplex.Detta komplex migrerar på membranet via kapillärverkan fram till testlinjen, där det kommer att fångas upp av den förbelagda SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinet monoklonala antikroppen.En färgad testlinje (T) skulle vara synlig i resultatfönstret om SARS-CoV-2-antigener finns i provet.Frånvaro av T-linjen tyder på ett negativt resultat.Kontrolllinjen (C) används för procedurkontroll och ska alltid visas om testproceduren utförs korrekt.
[VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]
•Endast för in vitro-diagnostik.
•För vårdpersonal och individer som är utbildade i vårdmiljöer.
•Använd inte denna produkt som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta
SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus för COVID-19.
•Använd inte denna produkt efter utgångsdatumet.
• Läs all information i denna broschyr innan du utför testet.
•Testkassetten ska ligga kvar i den förseglade påsen tills den ska användas.
•Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.
•Den använda testkassetten ska kasseras enligt federala, statliga och lokala föreskrifter.
[SAMMANSÄTTNING]
Material tillhandahålls
•Testkassetter: varje kassett med torkmedel i individuell foliepåse
•Extraktionsreagens: ampull som innehåller 0,3 ml extraktionsreagens
•Salivsamlare
•Samlingsrör
•Droppar
•Förpackningsbilaga
Material som krävs men tillhandahålls inte
•Timer
[LAGRING OCH STABILITET]
•Förvara som förpackad i den förseglade påsen vid temperatur (4-30°C eller 40-86T).Satsen är stabil inom det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
•När påsen öppnats ska testet användas inom en timme.Långvarig exponering för varm och fuktig miljö kommer att orsaka produktförsämring.
•LOT och utgångsdatum trycktes på etiketten.
[PROVINSAMLING OCH FÖRBEREDELSE]
Placera INTE något i munnen inklusive mat, dryck, tuggummi eller tobaksprodukter i minst 30 minuter före uppsamling.
Använd uppsamlingsröret och salivuppsamlaren för att samla saliv.Sätt in salivuppsamlaren i uppsamlingsröret, placera sedan salivuppsamlaren nära läpparna och låt saliven rinna in i uppsamlingsröret.Salivvolymen måste vara vid skalmärket (ca 300|jL).Om salivvolymen är för stor, använd en droppare för att ta bort överflödig saliv tills den slutliga lösningen vid skalmärket (ca 300pL).[AVSEDD ANVÄNDNING]
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) är en lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigener i saliv från individer som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare.
Resultaten är för identifiering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen.Antigen är i allmänhet detekterbart i saliv under den akuta fasen av infektionen.Positiva resultat indikerar närvaron av virala antigener, men klinisk korrelation med patienthistorik och annan diagnostisk information är nödvändig för att fastställa infektionsstatus.Positiva resultat utesluter inte bakteriell infektion eller samtidig infektion med andra virus.Det påvisade medlet är kanske inte den definitiva orsaken till sjukdomen.
Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och bör inte användas som den enda grunden för beslut om behandling eller patienthantering, inklusive beslut om infektionskontroll.Negativa resultat bör övervägas i samband med en patients senaste exponeringar, historia och förekomsten av kliniska tecken och symtom som överensstämmer med COVID-19, och bekräftas med en molekylär analys, om nödvändigt för patienthantering.
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) är avsedd att användas av medicinsk personal eller utbildade operatörer som är skickliga i att utföra sidoflödestester.Produkten kan användas i alla laboratorie- och icke-laboratoriemiljöer som uppfyller de krav som anges i bruksanvisningen och lokala bestämmelser.
[SAMMANFATTNING]
De nya coronavirusen (SARS-CoV-2) tillhör släktet p.COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom.Människor är generellt mottagliga.För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion;asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla.Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar.De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta.Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i några få fall.
[PRINCIP]
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) är en lateral flow immunoanalys baserad på principen om dubbelantikroppssandwichteknik.SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein monoklonal antikropp konjugerad med färgmikropartiklar används som detektor och sprayas på konjugeringsdyna.Under testet interagerar SARS-CoV-2-antigen i provet med SARS-CoV-2-antikropp konjugerad med färgmikropartiklar som gör antigen-antikroppmärkt komplex.Detta komplex migrerar på membranet via kapillärverkan fram till testlinjen, där det kommer att fångas upp av den förbelagda SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinet monoklonala antikroppen.En färgad testlinje (T) skulle vara synlig i resultatfönstret om SARS-CoV-2-antigener finns i provet.Frånvaro av T-linjen tyder på ett negativt resultat.Kontrolllinjen (C) används för procedurkontroll och ska alltid visas om testproceduren utförs korrekt.
[VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]
•Endast för in vitro-diagnostik.
•För vårdpersonal och individer som är utbildade i vårdmiljöer.
•Använd inte denna produkt som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta
SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus för COVID-19.
•Använd inte denna produkt efter utgångsdatumet.
• Läs all information i denna broschyr innan du utför testet.
•Testkassetten ska ligga kvar i den förseglade påsen tills den ska användas.
•Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.
•Den använda testkassetten ska kasseras enligt federala, statliga och lokala föreskrifter.
[SAMMANSÄTTNING]
Material tillhandahålls
•Testkassetter: varje kassett med torkmedel i individuell foliepåse
•Extraktionsreagens: ampull som innehåller 0,3 ml extraktionsreagens
•Salivsamlare
•Samlingsrör
•Droppar
•Förpackningsbilaga
Material som krävs men tillhandahålls inte
•Timer
[LAGRING OCH STABILITET]
•Förvara som förpackad i den förseglade påsen vid temperatur (4-30°C eller 40-86T).Satsen är stabil inom det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
•När påsen öppnats ska testet användas inom en timme.Långvarig exponering för varm och fuktig miljö kommer att orsaka produktförsämring.
•LOT och utgångsdatum trycktes på etiketten.
[PROVINSAMLING OCH FÖRBEREDELSE]
Placera INTE något i munnen inklusive mat, dryck, tuggummi eller tobaksprodukter i minst 30 minuter före uppsamling.
Använd uppsamlingsröret och salivuppsamlaren för att samla saliv.Sätt in salivuppsamlaren i uppsamlingsröret, placera sedan salivuppsamlaren nära läpparna och låt saliven rinna in i uppsamlingsröret.Salivvolymen måste vara vid skalmärket (ca 300|jL).Om salivvolymen är för stor, använd en droppare för att ta bort överflödig saliv tills den slutliga lösningen vid skalmärket (ca 300pL).
Provtransport och förvaring
Färskt insamlade prover ska behandlas så snart som möjligt, dock senast en timme efter provtagningen.
[TEST PROCEDUR]
Obs: Låt testkassetterna, reagenserna och proverna komma i jämvikt till rumstemperatur (15-30°C eller 59-86T) före testning.
Placera uppsamlingsröret med salivuppsamlare som har saliv i arbetsstationen.Skruva av locket på ett extraktionsreagens.Lägg till alla extraktionsreagenser i uppsamlingsröret.
Kasta salivsamlaren;Täck uppsamlingsröret med droppspetsen på uppsamlingsröret.Skaka uppsamlingsröret mer än tre gånger kraftigt för att blanda saliven och extraktionsreagenset, krama sedan ut den blandade lösningen tio gånger så att saliven kan blandas ordentligt.
Ta bort testkassetten från den förseglade påsen.
Vänd uppsamlingsröret, håll röret upprätt, överför 3 droppar (ungefär 100pL) långsamt till provbrunnen (S) på testkassetten, starta sedan timern.
Vänta tills färgade linjer visas.Tolka testresultaten efter 15 minuter.Läs inte resultat efter 20 minuter.
| [TOLKNING AV RESULTAT] | |||
| Positivt | | § | Två rader visas.En färgad linje visas H c vid kontrollområdet (C), och en annan färgad Jt|jne visas vid testområdet (T), oberoende av testlinjens intensitet. | |
| Negativ | En färgad linje visas vid kontrollområdet (C), och ingen linje visas vid testområdet (T). | ||
| Ogiltig | Kontrollraden visas inte.Otillräcklig、provvolym eller felaktiga procedurtekniker 5 är de mest sannolika orsakerna till c kontrolllinjefel.Gå igenom proceduren och Jtupprepa testet med en ny testkassett.OmJ)problemet kvarstår, sluta använda partiet omedelbart och kontakta din lokala distributör. | ||
[KVALITETSKONTROLL]
En procedurkontroll ingår i testet.En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) anses vara en intern procedurkontroll.Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membrantransport och korrekt procedurteknik.
Kontrollstandarder medföljer inte detta kit.Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriesed för att bekräfta testproceduren och för att verkligen testa prestanda.
[BEGRÄNSNINGAR]
Produkten är begränsad till att ge en kvalitativ detektion.Testlinjens intensitet korrelerar inte nödvändigtvis med koncentrationen av antigenet i proverna.
Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och bör inte användas som den enda grunden för beslut om patienthantering.
En läkare måste tolka resultaten i samband med patientens historia, fysiska fynd och andra diagnostiska procedurer.
Ett negativt resultat kan uppstå om mängden SARS-CoV-2-antigener som finns i provet ligger under analysens detektionströskel, eller om viruset har genomgått mindre aminosyramutationer i målepitopregionen som känns igen av de monoklonala antikropparna användes i testet.
[PRESTANDA KARAKTERISTIKA]
Klinisk prestanda
Den kliniska prestandan för COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) fastställdes i prospektiva studier med prover som tagits från 628 individuella symtomatiska patienter (inom 7 dagar efter debut) och asymtomatiska patienter som misstänktes för covid-19.
Sammanfattningsdata för COVID-19 Antigen Rapid Test enligt nedan:
RT-PCR-cykeltröskeln (Ct) är det relevanta signalvärdet.Lägre Ct-värde indikerar högre virusmängd.Känsligheten beräknades för det olika Ct-värdeområdet (Ct-värdeW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO® | Positivo | 172 | 0 | 172 |
| Negativo | 3 | 453 | 456 | |
| Total | 175 | 453 | 628 | |
Positivt procentuellt avtal (PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)
Negativ procentöverenskommelse (NPA)=100 %(453/453),(95 %CI:99,15 %~100 %)
PPA – Positivt procentavtal (känslighet)
NPA – Negativ procentöverenskommelse (specificitet)
Detektionsgräns (analytisk känslighet)
I studien användes odlat SARS-CoV-2-virus (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), som värmeinaktiveras och spetsas in i saliven.Detektionsgränsen (LoD) är 8,6 X102TCIDso/ml.
Korsreaktivitet (analytisk specificitet)
Korsreaktivitet utvärderades genom att testa 32 kommensala och patogena mikroorganismer som kan finnas i munhålan.
Ingen korsreaktivitet observerades med rekombinant MERS-CoV NP-protein när det testades vid koncentrationen 50 pg/ml.
Ingen korsreaktivitet observerades med följande virus när de testades vid koncentrationen 1,0x106PFU/ml: Influensa A (H1N1), Influensa A
(H1N1 pdm09), Influensa A(H3N2), Influensa B(Yamagata), Influensa B(Victoria), Adenovirus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humant metapneumovirus, Parainfluensavirus (typ 1,2, 3, 4), Respiratoriskt syncytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Humant coronavirus 229E, Humant coronavirus OC43, Humant coronavirus NL63, Humant coronavirus HKU1.
Ingen korsreaktivitet observerades med följande bakterier när de testades i koncentrationen 1,0x10' CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupp A), Streptococcus allococcus p. aureus.
Interferens
Följande potentiella interferensämnen utvärderades med COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) vid de koncentrationer som anges nedan och visade sig inte påverka tegts prestanda.
| Ämne | Koncentration | Ämne | Koncentration |
| Mucin | 2% | Helblod | 4% |
| Bensokain | 5 mg/ml | Mentol | 10 mg/ml |
| Saltlösning nässpray | 15 % | Fenylefrin | 15 % |
| Oxymetazolin | 15 % | Histamin dihydroklorid | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 pg/ml | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Oseltamivirfosfat | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Flutikasonpropionat | 5% | Dexametason | 5 mg/ml |
| Triamcinolon | 10 mg/ml |
Högdos krokeffekt
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) testades upp till 1,15x1 o' TCIDso/ml inaktiverad SARS-CoV-2 och ingen högdoseffekt observerades.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Adress: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Kina Postnummer：311113
Tel:0086-571-87352763 E-post:52558565@qq.com
Lotus NL BV Adress: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Haag, Nederländerna.E-post:Peter@lotusnl.com
Tel:+31644168999
1.Ta bort pinnen från förpackningen.
2. Luta patientens huvud bakåt ca 70°.
3.1-2 Medan du försiktigt roterar pinnen, för in pinnen cirka 2,5 cm (1 tum) i näsborren tills motstånd uppstår vid turbinater.
4. Vrid pinnen flera gånger mot näsväggen och upprepa i den andra näsborren med samma pinnen.
Provtransport och förvaring
Lämna inte tillbaka pinnen i den ursprungliga pinnens förpackning.Färskt insamlade prover ska behandlas så snart som möjligt, dock senast en timme efter provtagningen.
TEST PROCEDUR
Notera:Låt testkassetterna, reagenserna och proverna komma i jämvikt till rumstemperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) innan testning.
1.Placera extraktionsröret i arbetsstationen.
2. Dra av aluminiumfolieförseglingen från toppen av extraktionsröret som innehåller extraktionsröret som innehåller extraktionsbufferten.
3.Sampling hänvisar till avsnittet "Provsamling".
4. Sätt in näsprovet i extraktionsröret som innehåller extraktionsreagens.Rulla pinnen minst 5 gånger samtidigt som du trycker huvudet mot botten och sidan av extraktionsröret.Lämna näspinnen i extraktionsröret i en minut.
5.Ta bort näspinnen samtidigt som du klämmer på sidorna av röret för att extrahera vätskan från pinnen.Den extraherade lösningen kommer att användas som testprov.6. Täck extraktionsröret med en droppspets ordentligt.
7.Ta bort testkassetten från den förseglade påsen.
8. Vänd om på provextraktionsröret, håll röret upprätt, överför 3 droppar (ungefär 100 μL) långsamt till provbrunnen (S) på testkassetten och starta sedan timern.
9.Vänta tills färgade linjer visas.Tolka testresultaten efter 15 minuter.Läs inte resultat efter 20 minuter.
TOLKNING AV RESULTAT
| Positiv | C T | C T | Två rader visas.En färgad linje visas över testlinjens intensitet. |
| Negativ | CT | En färgad linje visas vid kontrollområdet (C), och ingen linje visas vid testområdet (T). | |
| Ogiltig | C T | CT | Kontrollera linje misslyckas to dyka upp. Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest sannolika orsakerna till fel på kontrolllinjen.Gå igenom proceduren och upprepa testet med en ny testkassett.Om problemet kvarstår, sluta använda partiet omedelbart och kontakta din lokala distributör. |
KVALITETSKONTROLL
En procedurkontroll ingår i testet.En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) anses vara en intern procedurkontroll.Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membrantransport och korrekt procedurteknik.
Kontrollstandarder medföljer inte detta kit.Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriesed för att bekräfta testproceduren och för att verifiera korrekt testprestanda.
BEGRÄNSNINGAR
•Produkten är begränsad till att ge en kvalitativ detektering.Testlinjens intensitet korrelerar inte nödvändigtvis med koncentrationen av antigenet i proverna.
•Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och om symtom finns måste du omedelbart söka ytterligare tester via PCR-metoden.
•En läkare måste tolka resultaten i samband med patientens historia, fysiska fynd och andra diagnostiska procedurer.
•Ett negativt resultat från detta kit bör bekräftas med PCR.Ett negativt resultat kan uppstå om mängden SARS-CoV-2-antigener som finns i provet ligger under analysens detektionströskel, eller om viruset har genomgått mindre aminosyramutationer i målepitopregionen som känns igen av de monoklonala antikropparna användes i testet.
•Överskott av blod eller slem på pinnprovet kan störa prestandan och kan ge falskt positivt resultat.
PRESTANDA KARAKTERISTIKA
Klinisk prestanda
En procedurkontroll ingår i testet.En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) anses vara en intern procedurkontroll.Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membrantransport och korrekt procedurteknik.
Kontrollstandarder medföljer inte detta kit.Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriesed för att bekräfta testproceduren och för att verifiera korrekt testprestanda.
| COVID-19 antigen | RT-PCR | Totalt | ||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO® | Positiv | 212 | 0 | 212 |
| Negativ | 3 | 569 | 572 | |
| Total | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)
PPA - Positivt procentöverensstämmelse (känslighet) NPA - Negativ procentöverenskommelse (specifikation) 95 % *Konfidensintervall
| Dagar sedan symptom | RT-PCR | HEO-TEKNIK | Avtal(%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84 % |
| 4-7 | 120 | 120 | 100 % |
| CT-värde | RT-PCR | HEO-TEKNIK | Avtal(%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100 % |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100 % |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84 % |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78 % |
Detektionsgräns (analytisk känslighet)
Studien använde odlat SARS-CoV-2-virus, som är värmeinaktiverat och spikat in i näsprovet.Detektionsgränsen (LoD) är 1,0 × 102 TCID50/ml.
Korsreaktivitet (analytisk specificitet)
Korsreaktivitet utvärderades genom att testa 32 kommensala och patogena mikroorganismer som kan finnas i näshålan.Ingen korsreaktivitet observerades med rekombinant MERS-CoV NP-protein när det testades vid koncentrationen 50 pg/ml.
Ingen korsreaktivitet observerades med följande virus när de testades vid koncentrationen 1,0×106 PFU/mL: Influensa A (H1N1), Influensa A (H1N1pdm09), Influensa A (H7N9), Influensa A (H3N2), Influensa B ( Yamagata), Influensa B (Victoria), Adenovirus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humant metapneumovirus,
Parainfluensavirus (typ 1, 2, 3, 4), Respiratoriskt syncytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Humant coronavirus 229E, Humant coronavirus OC43, Humant coronavirus NL63, Humant coronavirus HKU1.
Ingen korsreaktivitet observerades med följande bakterier när de testades vid koncentrationen 1,0×107 CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupp A), Streptococcus, Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.
Interferens
Följande potentiella interferensämnen utvärderades med COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) vid de koncentrationer som anges nedan och visade sig inte påverka testprestanda.
| Ämne | Koncentration | Ämne | Koncentration |
| Mucin | 2% | Helblod | 4% |
| Bensokain | 5 mg/ml | Mentol | 10 mg/ml |
| Saltlösning nässpray | 15 % | Fenylefrin | 15 % |
| Oxymetazolin | 15 % | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 μg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamivirfosfat | 10 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Dexametason | 5 mg/ml |
| Flutikasonpropionat | 5% | Histamin dihydroklorid | 10 mg/ml |
| Triamcinolon | 10 mg/ml |
Högdos krokeffekt
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt guld) testades upp till 1,0 × 10 5 TCID50/ml inaktiverad SARS-CoV-2 och ingen högdos krokeffekt observerades.
Vanliga frågor
1.Hur fungerar SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Testet är för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-antigener i självinsamlade pinnprover.Ett positivt resultat indikerar SARS-CoV-2-antigener som finns i provet.
När ska testet användas?
SARS-CoV-2-antigen kan detekteras vid akut luftvägsinfektion, det rekommenderas att köra testet när symtom inklusive plötslig uppkomst av minst ett av följande: hosta, feber, andnöd, trötthet, minskad aptit, myalgi.
Kan resultatet bli felaktigt?
Resultaten är korrekta så långt som instruktionerna respekteras noggrant.Trots det kan resultatet bli felaktigt om otillräcklig provtagningsvolym eller SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test blir blöt innan testet utförs, eller om antalet extraktionsbuffertdroppar är mindre än 3 eller fler än 4. Dessutom, på grund av immunologiska principer inblandade finns det risk för falska resultat i sällsynta fall.En konsultation med läkaren rekommenderas alltid för sådana tester baserade på immunologiska principer.
Hur tolkar man testet om färgen och intensiteten på linjerna är olika?Linjernas färg och intensitet har ingen betydelse för resultattolkningen.Linjerna ska endast vara homogena och tydligt synliga.Testet ska betraktas som positivt oavsett färgintensiteten på testlinjen.5.Vad måste jag göra om resultatet är negativt?
Ett negativt resultat betyder att du är negativ eller att virusmängden är för låg
att återigenkännas av testet.Det är dock möjligt för detta test att ge ett negativt resultat som är felaktigt (ett falskt negativt) hos vissa personer med covid-19.Det betyder att du fortfarande kan ha covid-19 även om testet är negativt.
Om du upplever symtom som huvudvärk, migrän, feber, förlust av lukt- och smaksinne, kontakta närmaste sjukvårdsinrättning enligt din lokala myndighets regler.Dessutom kan du upprepa testet med ett nytt testkit.Vid misstanke, upprepa testet efter 1-2 dagar, eftersom coronaviruset inte kan upptäckas exakt i alla faser av en infektion.Avstånds- och hygienregler ska fortfarande följas.Även med ett negativt testresultat måste avstånds- och hygienregler följas, migration/resor, deltagande i evenemang etc. bör följa dina lokala covid-riktlinjer/krav.6.Vad måste jag göra om resultatet är positivt?
Ett positivt resultat betyder närvaron av SARS-CoV-2-antigener.Ett positivt resultat betyder att det är mycket troligt att du har covid-19.Gå omedelbart i självisolering i enlighet med lokala riktlinjer och kontakta omedelbart din läkare/läkare eller den lokala hälsoavdelningen i enlighet med instruktionerna från dina lokala myndigheter.Ditt testresultat kommer att kontrolleras av ett PCR-bekräftelsetest och du kommer att förklaras nästa steg.
BIBLIOGRAFIE
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronaviruspatogenis, Adv Virus Res 2011;81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Ursprung och utveckling av patogena coronavirus.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologi, genetisk rekombination och patogenes av koronavirus.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
FÖRTECKNING ÖVER SYMBOLER
