[AVSEDD ANVÄNDNING]

Influensa A+B Rapid Test är en snabb visuell immunoanalys för kvalitativ, presumtiv detektering av influensa A- och B-virusantigener från svalgpinnar och nasofaryngeala pinnprover.Testet är avsett att användas som ett hjälpmedel vid snabb differentialdiagnos av akut influensa typ A- och typ B-virusinfektion.

PRINCIP

Influensa A+B snabbtestkassett detekterar influensa A- och B-virusantigener genom visuell tolkning av färgutvecklingen på remsan.Anti-influensa A- och B-antikroppar är immobiliserade på testområdet A och B av membranet.Under testningen reagerar det extraherade provet med anti-influensa A- och B-antikroppar konjugerade till färgade partiklar och förbelagda på testdynan.Blandningen migrerar sedan genom membranet genom kapillärverkan och interagerar med reagenser på membranet.Om det finns tillräckligt med influensa A- och B-virusantigener i provet, kommer färgade band att bildas vid motsvarande testområde av membranet.Närvaron av ett färgat band i A- och/eller B-regionen indikerar ett positivt resultat för de specifika virala antigenerna, medan dess frånvaro indikerar ett negativt resultat.Uppkomsten av ett färgat band vid kontrollregionen fungerar som en procedurkontroll, vilket indikerar att rätt volym prov har tillsatts och membranuppsugning har inträffat.

FÖRVARING OCH STABILITET

1. Satsen ska förvaras vid 2-30°C fram till utgångsdatumet tryckt på den förseglade påsen.

2. Testet måste förbli i den förseglade påsen tills användning.

3.Frys inte.

4. Försiktighet bör iakttas för att skydda komponenterna i satsen från kontaminering.Använd inte om det finns tecken på mikrobiell kontaminering eller utfällning.Biologisk kontaminering av dispenseringsutrustning, behållare eller reagens kan leda till falska resultat.

PROCEDUR

Ta upp tester, prover och/eller kontroller till rumstemperatur (15-30°C) före användning.

1.Ta bort testet från dess förseglade påse och placera det på en ren, jämn yta.Märk kassetten med patient- eller kontrollidentifikation.För bästa resultat bör analysen utföras inom en timme.

2. Blanda försiktigt extraktionsreagenslösning.Tillsätt 6 droppar av extraktionslösningen i extraktionsröret.

3.Placera patientens pinnprov i extraktionsröret.Rulla pinnen minst 10 gånger samtidigt som du trycker pinnen mot botten och sidan av extraktionsröret.Rulla pinnhuvudet mot insidan av extraktionsröret när du tar bort det.Försök att släppa ut så mycket vätska som möjligt.Kassera den använda pinnen i enlighet med ditt protokoll för bortskaffande av biologiskt farligt avfall.

4. Sätt på rörspetsen och tillsätt sedan 4 droppar extraherat prov i provbrunnen.Hantera eller flytta inte testkassetten förrän testet är klart och redo att läsas.

5. När testet börjar fungera kommer färg att migrera över membranet.Vänta tills det eller de färgade banden visas.Resultatet bör avläsas efter 10 minuter.Tolka inte resultatet efter 20 minuter.

TOLKNING AV RESULTAT

Låt testkassetten och proverna komma i jämvikt till temperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) innan testning

1. Ta bort testkassetten från den förseglade påsen.

2. Vänd om provextraktionsröret, håll i provextraktionen

rör upprätt, överför 3 droppar (ungefär 100 μl) till provet

brunn(S) på testkassetten, starta sedan timern.Se illustrationen nedan.

Vänta tills färgade linjer visas.Tolka testresultaten på 15 minuter.Läs inte resultat efter 20 minuter.

TESTETS ​​BEGRÄNSNINGAR

1. Influensa A+B snabbtestkassett är avsedd för professionell in vitro-diagnostik och bör endast användas för kvalitativ upptäckt av influensa A och/eller B.

2. Etiologin för luftvägsinfektion orsakad av andra mikroorganismer än influensa A- eller B-virus kommer inte att fastställas med detta test.Influensa A+B Rapid Test Cassette kan detektera både livskraftiga och icke-livsdugliga influensapartiklar.Prestandan för influensa A+B-snabbtestkassetten beror på antigenbelastningen och kanske inte korrelerar med cellodling utförd på samma prov.

3.Om testresultatet är negativt och kliniska symtom kvarstår, rekommenderas ytterligare testning med andra kliniska metoder.Ett negativt resultat utesluter inte vid något tillfälle närvaron av influensa A- och/eller B-virusantigener i provet, eftersom de kan finnas under testets lägsta detektionsnivå.Som med alla diagnostiska tester bör en bekräftad diagnos endast göras av en läkare efter att alla kliniska fynd och laboratoriefynd har utvärderats.

4. Giltigheten av influensa A+B snabbtestkassett har inte bevisats för identifiering eller bekräftelse av cellodlingsisolat.

5. Otillräcklig eller olämplig provtagning, förvaring och transport kan ge falskt negativt testresultat.

6. Även om detta test har visat sig upptäcka odlade aviär influensavirus, inklusive fågelinfluensa A subtyp H5N1-virus, är prestandaegenskaperna för detta test med prover från människor infekterade med H5N1 eller andra aviär influensavirus okända.

7. Prestandaegenskaper för influensa A fastställdes när influensa A/H3 och A/H1 var de dominerande influensa A-virusen i cirkulationen.När andra influensa A-virus dyker upp kan prestationsegenskaperna variera.

8.Barn tenderar att sprida virus under längre perioder än vuxna, vilket kan resultera i skillnader i känslighet mellan vuxna och barn.

9. Positiva och negativa prediktiva värden är starkt beroende av prevalens.Falskt positiva testresultat är mer sannolikt under perioder med låg influensaaktivitet när prevalensen är måttlig till låg.

NOTERA:

1. Färgintensiteten i testområdet (A/B) kan variera beroende på koncentrationen av analyser som finns i provet.Därför bör varje nyans av färg i testområdet (A/B) betraktas som positiv.Observera att detta endast är ett kvalitativt test och inte kan fastställa koncentrationen av analyter i provet.

2. Otillräcklig provvolym, felaktig driftprocedur eller utgångna tester är de mest sannolika orsakerna till fel på kontrollbandet.