HCV snabbtestkassett (WB/S/P)
HCV snabbtestkassett/remsa/sats (WB/S/P)
[AVSEDD ANVÄNDNING]
HCV Rapid Test Cassette/Strip är en lateralt flödeskromatografisk immunanalys för kvalitativ detektion av antikroppar mot hepatit C-virus i helblod/serum/plasma.Det ger ett hjälpmedel vid diagnos av infektion med hepatit C-virus.
[SAMMANFATTNING]
Hepatit C-virus (HCV) är ett enkelsträngat RNA-virus från Flaviviridae-familjen och är orsaken till hepatit C. Hepatit C är en kronisk sjukdom som drabbar cirka 130-170 miljoner människor världen över.Enligt WHO dör årligen mer än 350 000 människor av hepatit C-relaterade leversjukdomar och 3-4 miljoner människor infekteras med HCV.Ungefär 3 % av världens befolkning beräknas vara infekterade med HCV.Mer än 80% av HCV-infekterade individer utvecklar kroniska leversjukdomar, 20-30% utvecklar cirros efter 20-30 år och 1-4% dör av cirros eller levercancer.Individer infekterade med HCV producerar antikroppar mot viruset och förekomsten av dessa antikroppar i blodet indikerar nuvarande eller tidigare infektion med HCV.
[SAMMANSÄTTNING](25set/40set/50set/anpassad specifikation är alla godkännanden)
Testkassetten/remsan innehåller en membranremsa belagd med kombinations-HCV-antigen på testlinjen, kaninantikropp på kontrolllinjen och en färgdyna som innehåller kolloidalt guld kopplat med rekombinerat HCV-antigen.Antalet tester trycktes på etiketten.
Material Försedd
Testkassett/remsa
Bipacksedel
Buffert
Material som krävs men inte tillhandahålls
Provtagningsbehållare
Timer
Konventionella metoder misslyckas med att isolera viruset i cellkultur eller visualisera det med elektronmikroskop.Kloning av det virala genomet har gjort det möjligt att utveckla serologiska analyser som använder rekombinanta antigener.Jämfört med den första generationens HCV EIA som använder enstaka rekombinant antigen, har flera antigener som använder rekombinant protein och/eller syntetiska peptider lagts till i nya serologiska tester för att undvika ospecifik korsreaktivitet och för att öka känsligheten hos HCV-antikroppstesterna.HCV-snabbtestkassetten/-remsan detekterar antikroppar mot HCV-infektion i helblod/serum/plasma.Testet använder en kombination av protein A-belagda partiklar och rekombinanta HCV-proteiner för att selektivt detektera antikroppar mot HCV.De rekombinanta HCV-proteiner som används i testet kodas av generna för både strukturella (nukleokapsid) och icke-strukturella proteiner.
[PRINCIP]
HCV Rapid Test Cassette/Strip är en immunanalys baserad på principen om dubbel antigen-sandwich-teknik.Under testningen migrerar ett helblods-/serum-/plasmaprov uppåt genom kapillärverkan.Antikropparna mot HCV om de finns i provet kommer att binda till HCV-konjugaten.Immunkomplexet fångas sedan på membranet av de förbelagda rekombinanta HCV-antigenerna, och en synlig färgad linje kommer att dyka upp i testlinjeområdet, vilket indikerar ett positivt resultat.Om antikroppar mot HCV inte finns eller är närvarande under den detekterbara nivån, bildas inte en färgad linje i testlinjeområdet, vilket indikerar ett negativt resultat.
För att fungera som en procedurkontroll kommer alltid en färgad linje att visas vid kontrolllinjeområdet, vilket indikerar att rätt volym av provet har tillsatts och membranuppsugning har inträffat.
(Bilden är endast för referens, se materialobjektet.) [För kassett]
Ta bort testkassetten från den förseglade påsen.
För serum- eller plasmaprover: Håll dropparen vertikalt och överför 3 droppar serum eller plasma (ungefär 100 μl) till provbrunnen (S) på testenheten, starta sedan timern.Se illustrationen nedan.
För helblodsprover: Håll dropparen vertikalt och överför 1 droppe helblod (cirka 35 μl) till provbrunnen (S) på testenheten, tillsätt sedan 2 droppar buffert (cirka 70 μl) och starta timern.Se illustrationen nedan.
Vänta tills färgade linjer visas.Tolka testresultaten på 15 minuter.Läs inte resultat efter 20 minuter.
[VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]
Endast för in vitro-diagnostik.
För vårdpersonal och yrkesverksamma vid vårdplatser.
Använd inte efter utgångsdatum.
Läs all information i denna broschyr innan du utför testet.
Testkassetten/remsan ska ligga kvar i den förseglade påsen tills den används.
Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.
Den använda testkassetten/remsan ska kasseras i enlighet med federala, statliga och lokala föreskrifter.
[KVALITETSKONTROLL]
En procedurkontroll ingår i testet.En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) anses vara en intern procedurkontroll.Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membrantransport och korrekt procedurteknik.
Kontrollstandarder medföljer inte detta kit.Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriesed för att bekräfta testproceduren och för att verifiera korrekt testprestanda.
[BEGRÄNSNINGAR]
HCV Rapid Test Cassette/Strip är begränsad för att ge en kvalitativ detektion.Testlinjens intensitet korrelerar inte nödvändigtvis med koncentrationen av antikroppen i blodet.
Resultaten från detta test är endast avsedda att vara ett hjälpmedel vid diagnos.Varje läkare måste tolka resultaten i samband med patientens historia, fysiska fynd och andra diagnostiska procedurer.
Ett negativt testresultat indikerar att antikroppar mot HCV antingen inte är närvarande eller i nivåer som inte kan detekteras av testet.
[PRESTANDA KARAKTERISTIKA]
Noggrannhet
Avtal med Commercial HCV Rapid Test
En jämförelse sida vid sida utfördes med användning av HCV Rapid Test och kommersiellt tillgängliga HCV snabbtest.1035 kliniska prover från tre sjukhus utvärderades med HCV Rapid Test och det kommersiella kitet.Proverna kontrollerades med RIBA för att bekräfta närvaron av HCV-antikropp i proverna.Följande resultat är tabellerade från dessa kliniska studier:
| Kommersiellt HCV-snabbtest | Total | |||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO TECH® | Positiv | 314 | 0 | 314 |
| Negativ | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Överensstämmelsen mellan dessa två enheter är 100 % för positiva prover och 100 % för negativa prover.Denna studie visade att HCV Rapid Test är väsentligen likvärdig med den kommersiella enheten.
Avtal med RIBA
300 kliniska prover utvärderades med HCV Rapid Test och HCV RIBA kit.Följande resultat är tabellerade från dessa kliniska studier:
| RIBA | Total | |||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO TECH® | Positiv | 98 | 0 | 98 |
| Negativ | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
