SAMMANFATTNING

Den allmänna metoden för att upptäcka infektion med HIV är att observera närvaron av antikroppar mot viruset genom en EIA-metod följt av bekräftelse med Western Blot.One Step HIV-testet är ett enkelt, visuellt kvalitativt test som detekterar antikroppar i humant helblod/serum/plasma.Testet är baserat på immunokromatografi och kan ge resultat inom 15 minuter.

AVSEDD ANVÄNDNING

One Step HIV-testet är en Colloidal Gold-förstärkt, snabb immunokromatorafisk analys för kvalitativ detektering av antikroppar mot (HIV) i humant helblod/serum/plasma.Detta test är ett screeningtest och alla positiva måste bekräftas med ett alternativt test som Western Blot.Testet är endast avsett för vårdpersonal.Både testningen och resultaten av testningen är endast avsedda att användas av medicinska och juridiska yrkesverksamma, såvida inte annat godkänts av förordningen i användningslandet.Testet bör inte användas utan lämplig övervakning.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET

Analysen börjar med att ett prov appliceras på provbrunnen och tillsätts omedelbart av det medföljande provspädningsmedlet.HIV-antigen-kolloidalt guld-konjugat inbäddat i provkudden reagerar med HIV-antikroppen som finns i serum eller plasma och bildar konjugat/HIV-antikroppskomplex.När blandningen tillåts migrera längs testremsan, fångas konjugat/HIV-antikroppskomplexet av ett antikroppsbindande protein A immobiliserat på ett membran som bildar ett färgat band i testområdet.Ett negativt prov ger ingen testlinje på grund av frånvaron av kolloidalt guldkonjugat/hiv-antikroppskomplex.Antigenerna som används i testet är rekombinanta proteiner som motsvarar starkt immunreaktiva regioner av HIV.Ett färgat kontrollband i kontrollområdet visas i slutet av testproceduren oavsett testresultatet.Detta kontrollband är resultatet av kolloidalt guldkonjugat som binder till en anti-HIV-antikropp immobiliserad på membranet.Kontrolllinjen indikerar att det kolloidala guldkonjugatet är funktionellt.Frånvaron av kontrollbandet indikerar att testet är ogiltigt.

REAGENSER OCH MATERIAL MEDFÖLJER

Testa enheten individuellt folie påsar med ett torkmedel

• Plastdroppare.

• Provspädningsmedel

• bipacksedel

MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS

Positiva och negativa kontroller (finns som separat artikel)

FÖRVARING & STABILITET

Testsatserna måste förvaras vid 2-30 ℃ i den förseglade påsen och under torra förhållanden.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

1) Alla positiva resultat måste bekräftas med en alternativ metod.

2) Behandla alla prover som potentiellt smittsamma.Bär handskar och skyddskläder när du hanterar prover.

3) Enheter som används för testning bör autoklaveras innan de kasseras.

4) Använd inte kitmaterial efter utgångsdatum.

5) Byt inte ut reagenser från olika partier.

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING

1) Samla prover av helblod/serum/plasma enligt regelbundna kliniska laboratorieprocedurer.

2) Förvaring: Helblod kan inte frysas.Ett prov ska förvaras i kylskåp om det inte används samma dag för insamling.Prover ska frysas om de inte används inom 3 dagar efter insamling.Undvik att frysa och tina proverna mer än 2-3 gånger före användning.0,1 % natriumazid kan tillsättas till provet som konserveringsmedel utan att resultatet av analysen påverkas.

ANALYSPROCEDUR

1) Använd den medföljande plastdroppen för provet, fördela 1 droppe (10 μl) helblod/serum/plasma till den cirkulära provbrunnen på testkortet

2) Tillsätt 2 droppar provspädningsvätska till provbrunnen, omedelbart efter att provet har tillsatts, från flaskan med spädningsvätska med droppspets (eller allt innehåll från den enda testampullen).

3) Tolka testresultaten efter 15 minuter.