AVSEDD ANVÄNDNING

Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt guld) är en lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigener i näsprov från individer som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare.

Resultaten är för identifiering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen.Antigen kan i allmänhet detekteras i näsprover under den akuta fasen av infektionen.Positiva resultat indikerar närvaron av virala antigener, men klinisk korrelation med patienthistorik och annan diagnostisk information är nödvändig för att fastställa infektionsstatus.Positiva resultat utesluter inte bakteriell infektion eller samtidig infektion med andra virus.Det påvisade medlet är kanske inte den definitiva orsaken till sjukdomen.

Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och bör inte användas som den enda grunden för beslut om behandling eller patienthantering, inklusive beslut om infektionskontroll.Negativa resultat bör övervägas i samband med en patients senaste exponeringar, historia och förekomsten av kliniska tecken och symtom som överensstämmer med COVID-19, och bekräftas med en molekylär analys, om nödvändigt för patienthantering.Detta kit är för hemmabruk av lekmän i en icke-laboratoriemiljö (som en persons hem eller vissa icke-traditionella platser som kontor, sportevenemang, skolor etc.).Testresultaten för detta kit är endast för klinisk referens.Det rekommenderas att utföra en omfattande analys av tillståndet baserat på patientens kliniska manifestationer och andra laboratorietester.

SAMMANFATTNING

De nya coronavirusen (SARS-CoV-2) tillhör släktet β.COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom.Människor är generellt mottagliga.För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion;asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla.Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar.De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta.Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i några få fall.

PRINCIP

Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) är en lateral flow immunoanalys baserad på principen om dubbelantikroppssandwichteknik.SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein monoklonal antikropp konjugerad med färgmikropartiklar används som detektor och sprayas på konjugeringsdyna.Under testet interagerar SARS-CoV-2-antigen i provet med SARS-CoV-2-antikropp konjugerad med färgmikropartiklar som gör antigen-antikroppmärkt komplex.Detta komplex migrerar på membranet via kapillärverkan fram till testlinjen, där det kommer att fångas upp av den förbelagda SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinet monoklonala antikroppen.En färgad testlinje (T) skulle vara synlig i resultatfönstret om SARS-CoV-2-antigener finns i provet.Frånvaro av T-linjen tyder på ett negativt resultat.Kontrolllinjen (C) används för procedurkontroll och ska alltid visas om testproceduren utförs korrekt.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

•Endast för självtestning in vitro-diagnostik. Denna tset-kassett är för engångsanvändning och kan inte återanvändas eller användas av flera personer.

•Använd inte denna produkt som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus för COVID-19.

• Läs all information i denna broschyr innan du utför testet.

•Använd inte denna produkt efter utgångsdatumet.

•Testkassetten ska ligga kvar i den förseglade påsen tills den ska användas.

•Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.

•Test för barn och ungdomar bör användas tillsammans med en vuxen.

•Den använda testkassetten ska kasseras enligt federala, statliga och lokala föreskrifter.

•Använd inte testet på barn under 2 år.

•Små barn bör svabbas med hjälp av en andra vuxen.

•Tvätta händerna noggrant före och efter hantering.

SAMMANSÄTTNING

Material tillhandahålls

•Testkassetter: varje kassett med torkmedel i individuell foliepåse

•Förförpackade extraktionsreagenser:

•Steriliserade pinnar: steril engångspinn för provtagning

•Förpackningsbilaga

Material som krävs men tillhandahålls inte

•Timer

FÖRVARING OCH STABILITET

•Förvara som förpackad i den förseglade påsen vid temperatur (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Satsen är stabil inom det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.

•När påsen öppnats ska testet användas inom en timme.Långvarig exponering för varm och fuktig miljö kommer att orsaka produktförsämring.

•FRYS INTE.

PROV

Prover som tas tidigt under symptomdebut kommer att innehålla de högsta virala titrarna;Prover som tas efter fem dagars symtom är mer benägna att ge negativa resultat jämfört med en RT-PCR-analys.Otillräcklig provtagning, felaktig provhantering och/eller transport kan ge falska resultat;därför rekommenderas utbildning i provtagning starkt på grund av vikten av provkvalitet för att få korrekta testresultat.Godtagbar provtyp för testning är ett prov med direkt nasalt pinnprov som erhållits genom insamlingsmetoden med dubbla nasar.Förbered extraktionsröret enligt testproceduren och använd den sterila pinnen som medföljer i satsen för provtagning.

Provsamling för näspinnar