Partihandel Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Kolloidalt guld) tillverkare och leverantörer |HEO

Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt guld)

Kort beskrivning:

Skicka e-post till oss Ladda ner som PDF

Produktdetalj

Produkttaggar

AVSEDD ANVÄNDNING

Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt guld) är en lateral flow immunoanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigener i näsprov från individer som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare.

Resultaten är för identifiering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen.Antigen kan i allmänhet detekteras i näsprover under den akuta fasen av infektionen.Positiva resultat indikerar närvaron av virala antigener, men klinisk korrelation med patienthistorik och annan diagnostisk information är nödvändig för att fastställa infektionsstatus.Positiva resultat utesluter inte bakteriell infektion eller samtidig infektion med andra virus.Det påvisade medlet är kanske inte den definitiva orsaken till sjukdomen.

Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och bör inte användas som den enda grunden för beslut om behandling eller patienthantering, inklusive beslut om infektionskontroll.Negativa resultat bör övervägas i samband med en patients senaste exponeringar, historia och förekomsten av kliniska tecken och symtom som överensstämmer med COVID-19, och bekräftas med en molekylär analys, om nödvändigt för patienthantering.Detta kit är för hemmabruk av lekmän i en icke-laboratoriemiljö (som en persons hem eller vissa icke-traditionella platser som kontor, sportevenemang, skolor etc.).Testresultaten för detta kit är endast för klinisk referens.Det rekommenderas att utföra en omfattande analys av tillståndet baserat på patientens kliniska manifestationer och andra laboratorietester.

SAMMANFATTNING

De nya coronavirusen (SARS-CoV-2) tillhör släktet β.COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom.Människor är generellt mottagliga.För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion;asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla.Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar.De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta.Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i några få fall.

PRINCIP

Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) är en lateral flow immunoanalys baserad på principen om dubbelantikroppssandwichteknik.SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein monoklonal antikropp konjugerad med färgmikropartiklar används som detektor och sprayas på konjugeringsdyna.Under testet interagerar SARS-CoV-2-antigen i provet med SARS-CoV-2-antikropp konjugerad med färgmikropartiklar som gör antigen-antikroppmärkt komplex.Detta komplex migrerar på membranet via kapillärverkan fram till testlinjen, där det kommer att fångas upp av den förbelagda SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinet monoklonala antikroppen.En färgad testlinje (T) skulle vara synlig i resultatfönstret om SARS-CoV-2-antigener finns i provet.Frånvaro av T-linjen tyder på ett negativt resultat.Kontrolllinjen (C) används för procedurkontroll och ska alltid visas om testproceduren utförs korrekt.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

•Endast för självtestning in vitro-diagnostik. Denna tset-kassett är för engångsanvändning och kan inte återanvändas eller användas av flera personer.

•Använd inte denna produkt som den enda grunden för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus för COVID-19.

• Läs all information i denna broschyr innan du utför testet.

•Använd inte denna produkt efter utgångsdatumet.

•Testkassetten ska ligga kvar i den förseglade påsen tills den ska användas.

•Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.

•Test för barn och ungdomar bör användas tillsammans med en vuxen.

•Den använda testkassetten ska kasseras enligt federala, statliga och lokala föreskrifter.

•Använd inte testet på barn under 2 år.

•Små barn bör svabbas med hjälp av en andra vuxen.

•Tvätta händerna noggrant före och efter hantering.

SAMMANSÄTTNING

Material tillhandahålls

•Testkassetter: varje kassett med torkmedel i individuell foliepåse

•Förförpackade extraktionsreagenser:

•Steriliserade pinnar: steril engångspinn för provtagning

•Förpackningsbilaga

Material som krävs men tillhandahålls inte

•Timer

FÖRVARING OCH STABILITET

•Förvara som förpackad i den förseglade påsen vid temperatur (4-30 ℃ eller 40-86 ℉).Satsen är stabil inom det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.

•När påsen öppnats ska testet användas inom en timme.Långvarig exponering för varm och fuktig miljö kommer att orsaka produktförsämring.

•FRYS INTE.

PROV

Prover som tas tidigt under symptomdebut kommer att innehålla de högsta virala titrarna;Prover som tas efter fem dagars symtom är mer benägna att ge negativa resultat jämfört med en RT-PCR-analys.Otillräcklig provtagning, felaktig provhantering och/eller transport kan ge falska resultat;därför rekommenderas utbildning i provtagning starkt på grund av vikten av provkvalitet för att få korrekta testresultat.Godtagbar provtyp för testning är ett prov med direkt nasalt pinnprov som erhållits genom insamlingsmetoden med dubbla nasar.Förbered extraktionsröret enligt testproceduren och använd den sterila pinnen som medföljer i satsen för provtagning.

Provsamling för näspinnar

1.Ta bort pinnen från förpackningen.

2. Luta patientens huvud bakåt ca 70°.

3.1-2 Medan du försiktigt roterar pinnen, för in pinnen cirka 2,5 cm (1 tum) i näsborren tills motstånd uppstår vid turbinater.

4. Vrid pinnen flera gånger mot näsväggen och upprepa i den andra näsborren med samma pinnen.

Provtransport och förvaring

Lämna inte tillbaka pinnen i den ursprungliga pinnens förpackning.Färskt insamlade prover ska behandlas så snart som möjligt, dock senast en timme efter provtagningen.

TEST PROCEDUR

Notera:Låt testkassetterna, reagenserna och proverna komma i jämvikt till rumstemperatur (15-30 ℃ eller 59-86 ℉) innan testning.

1.Placera extraktionsröret i arbetsstationen.

2. Dra av aluminiumfolieförseglingen från toppen av extraktionsröret som innehåller extraktionsröret som innehåller extraktionsbufferten.

3.Sampling hänvisar till avsnittet "Provsamling".

4. Sätt in näsprovet i extraktionsröret som innehåller extraktionsreagens.Rulla pinnen minst 5 gånger samtidigt som du trycker huvudet mot botten och sidan av extraktionsröret.Lämna näspinnen i extraktionsröret i en minut.

5.Ta bort näspinnen samtidigt som du klämmer på sidorna av röret för att extrahera vätskan från pinnen.Den extraherade lösningen kommer att användas som testprov.6. Täck extraktionsröret med en droppspets ordentligt.

7.Ta bort testkassetten från den förseglade påsen.

8. Vänd om på provextraktionsröret, håll röret upprätt, överför 3 droppar (ungefär 100 μL) långsamt till provbrunnen (S) på testkassetten och starta sedan timern.

9.Vänta tills färgade linjer visas.Tolka testresultaten efter 15 minuter.Läs inte resultat efter 20 minuter.

TOLKNING AV RESULTAT

Positiv

C T

Två rader visas.En färgad linje visas över testlinjens intensitet.

Negativ

En färgad linje visas vid kontrollområdet (C), och ingen linje visas vid testområdet (T).

Ogiltig

C T

Kontrollera linje misslyckas to dyka upp. Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest sannolika orsakerna till fel på kontrolllinjen.Gå igenom proceduren och upprepa testet med en ny testkassett.Om problemet kvarstår, sluta använda partiet omedelbart och kontakta din lokala distributör.

KVALITETSKONTROLL

En procedurkontroll ingår i testet.En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) anses vara en intern procedurkontroll.Det bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membrantransport och korrekt procedurteknik.

Kontrollstandarder medföljer inte detta kit.Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriesed för att bekräfta testproceduren och för att verifiera korrekt testprestanda.

BEGRÄNSNINGAR

•Produkten är begränsad till att ge en kvalitativ detektering.Testlinjens intensitet korrelerar inte nödvändigtvis med koncentrationen av antigenet i proverna.

•Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och om symtom finns måste du omedelbart söka ytterligare tester via PCR-metoden.

•En läkare måste tolka resultaten i samband med patientens historia, fysiska fynd och andra diagnostiska procedurer.

•Ett negativt resultat från detta kit bör bekräftas med PCR.Ett negativt resultat kan uppstå om mängden SARS-CoV-2-antigener som finns i provet ligger under analysens detektionströskel, eller om viruset har genomgått mindre aminosyramutationer i målepitopregionen som känns igen av de monoklonala antikropparna användes i testet.

•Överskott av blod eller slem på pinnprovet kan störa prestandan och kan ge falskt positivt resultat.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA

Klinisk prestanda

COVID-19 antigen		RT-PCR		Totalt
COVID-19 antigen		Positiv	Negativ	Totalt
HEO®	Positiv	212	0	212
HEO®	Negativ	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Positivt procentöverensstämmelse (känslighet) NPA - Negativ procentöverenskommelse (specifikation) 95 % *Konfidensintervall

Dagar sedan symptom	RT-PCR	HEO-TEKNIK	Avtal(%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100 %

CT-värde	RT-PCR	HEO-TEKNIK	Avtal(%)
Ct≤30	42	42	100 %
Ct≤32	78	78	100 %
Ct≤35	86	85	98,84 %
＜37	9	7	77,78 %

Detektionsgräns (analytisk känslighet)

Studien använde odlat SARS-CoV-2-virus, som är värmeinaktiverat och spikat in i näsprovet.Detektionsgränsen (LoD) är 1,0 × 102 TCID50/ml.

Korsreaktivitet (analytisk specificitet)

Korsreaktivitet utvärderades genom att testa 32 kommensala och patogena mikroorganismer som kan finnas i näshålan.Ingen korsreaktivitet observerades med rekombinant MERS-CoV NP-protein när det testades vid koncentrationen 50 pg/ml.

Ingen korsreaktivitet observerades med följande virus när de testades vid koncentrationen 1,0×106 PFU/mL: Influensa A (H1N1), Influensa A (H1N1pdm09), Influensa A (H7N9), Influensa A (H3N2), Influensa B ( Yamagata), Influensa B (Victoria), Adenovirus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humant metapneumovirus,

Parainfluensavirus (typ 1, 2, 3, 4), Respiratoriskt syncytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Humant coronavirus 229E, Humant coronavirus OC43, Humant coronavirus NL63, Humant coronavirus HKU1.

Ingen korsreaktivitet observerades med följande bakterier när de testades vid koncentrationen 1,0×107 CFU/ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupp A), Streptococcus, Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.

Interferens

Följande potentiella interferensämnen utvärderades med COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) vid de koncentrationer som anges nedan och visade sig inte påverka testprestanda.

Ämne	Koncentration	Ämne	Koncentration
Mucin	2%	Helblod	4%
Bensokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Saltlösning nässpray	15 %	Fenylefrin	15 %
Oxymetazolin	15 %	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivirfosfat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexametason	5 mg/ml
Flutikasonpropionat	5%	Histamin dihydroklorid	10 mg/ml
Triamcinolon	10 mg/ml	Histamin dihydroklorid	10 mg/ml

Högdos krokeffekt

Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloidalt guld) testades upp till 1,0 × 10 5 TCID50/ml inaktiverad SARS-CoV-2 och ingen högdos krokeffekt observerades.

Vanliga frågor

1.Hur fungerar SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Testet är för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-antigener i självinsamlade pinnprover.Ett positivt resultat indikerar SARS-CoV-2-antigener som finns i provet.

När ska testet användas?

SARS-CoV-2-antigen kan detekteras vid akut luftvägsinfektion, det rekommenderas att köra testet när symtom inklusive plötslig uppkomst av minst ett av följande: hosta, feber, andnöd, trötthet, minskad aptit, myalgi.

Kan resultatet bli felaktigt?

Resultaten är korrekta så långt som instruktionerna respekteras noggrant.Trots det kan resultatet bli felaktigt om otillräcklig provtagningsvolym eller SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test blir blöt innan testet utförs, eller om antalet extraktionsbuffertdroppar är mindre än 3 eller fler än 4. Dessutom, på grund av immunologiska principer inblandade finns det risk för falska resultat i sällsynta fall.En konsultation med läkaren rekommenderas alltid för sådana tester baserade på immunologiska principer.

Hur tolkar man testet om färgen och intensiteten på linjerna är olika?Linjernas färg och intensitet har ingen betydelse för resultattolkningen.Linjerna ska endast vara homogena och tydligt synliga.Testet ska betraktas som positivt oavsett färgintensiteten på testlinjen.5.Vad måste jag göra om resultatet är negativt?

Ett negativt resultat betyder att du är negativ eller att virusmängden är för låg

att återigenkännas av testet.Det är dock möjligt för detta test att ge ett negativt resultat som är felaktigt (ett falskt negativt) hos vissa personer med covid-19.Det betyder att du fortfarande kan ha covid-19 även om testet är negativt.

Om du upplever symtom som huvudvärk, migrän, feber, förlust av lukt- och smaksinne, kontakta närmaste sjukvårdsinrättning enligt din lokala myndighets regler.Dessutom kan du upprepa testet med ett nytt testkit.Vid misstanke, upprepa testet efter 1-2 dagar, eftersom coronaviruset inte kan upptäckas exakt i alla faser av en infektion.Avstånds- och hygienregler ska fortfarande följas.Även med ett negativt testresultat måste avstånds- och hygienregler följas, migration/resor, deltagande i evenemang etc. bör följa dina lokala covid-riktlinjer/krav.6.Vad måste jag göra om resultatet är positivt?

Ett positivt resultat betyder närvaron av SARS-CoV-2-antigener.Ett positivt resultat betyder att det är mycket troligt att du har covid-19.Gå omedelbart i självisolering i enlighet med lokala riktlinjer och kontakta omedelbart din läkare/läkare eller den lokala hälsoavdelningen i enlighet med instruktionerna från dina lokala myndigheter.Ditt testresultat kommer att kontrolleras av ett PCR-bekräftelsetest och du kommer att förklaras nästa steg.